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近年來，License-out（專利授權(quán)他人）模式已成為中國創(chuàng)新藥企業(yè)“借船出?！钡闹匾x擇，創(chuàng)新藥企業(yè)License-out交易日趨活躍，交易數(shù)量、金額及項目種類等方面呈逐年增高態(tài)勢。

8月14日晚， 恒瑞醫(yī)藥 發(fā)布了關(guān)于與美國One Bio公司簽署SHR-1905授權(quán)許可協(xié)議的公告。恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，該公司將獲得在除中國市場以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-1905的獨家權(quán)利，并向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元。

同時，基于SHR-1905 在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實際年凈銷售額情況，One Bio公司將向恒瑞支付累計不超過10.25億美元的研發(fā)及銷售里程碑款，以及達(dá)到年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。

據(jù)公開報道，恒瑞醫(yī)藥已有多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥實現(xiàn)了海外授權(quán)。今年2月，恒瑞自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554實現(xiàn)海外獨家授權(quán)，將除中國市場以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利許可給美國Treeline Biosciences公司，除了1100萬美元的首付款，未來還有權(quán)收取最多6.95億美元的里程碑款。

License-out作為創(chuàng)新藥出海的重要途徑之一，也被視作是企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力，以及管線創(chuàng)新產(chǎn)品力的重要考量因素之一。

據(jù)不完全統(tǒng)計，僅今年上半年，我國已有超過20款國產(chǎn)創(chuàng)新藥實現(xiàn)了License-out，已披露總金額達(dá)143億美元，是去年同期的3倍多。

從產(chǎn)品方向來看，License-out交易項目逐步多元化，從早期的單一產(chǎn)品逐步拓展到系、產(chǎn)品組合。從治療領(lǐng)域來看，60%的License-out產(chǎn)品主要集中在腫瘤領(lǐng)域，較往年占比呈下降趨勢。從研發(fā)階段來看，交易項目研發(fā)階段由上市后階段向臨床及臨床前期逐漸推進(jìn)。

行業(yè)人士普遍認(rèn)為，成功的License-out離不開產(chǎn)品的源頭創(chuàng)新性，以及前瞻的商業(yè)布局。產(chǎn)品開發(fā)的本質(zhì)是臨床需求，無論是創(chuàng)新的作用機(jī)制或?qū)?chuàng)新靶點、適應(yīng)癥的覆蓋，還是針對成熟靶點的更安全、更高效的藥物以提高耐受度和帶來更多聯(lián)合用藥的可能性，只要是可以解決真正未被滿足的醫(yī)療需求，都有機(jī)會獲得市場的認(rèn)可。

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