Celltrion向FDA提交CT-P13 SC申請(qǐng)
2022-12-24 17:21:55 | 來(lái)源:云財(cái)經(jīng) |
2022-12-24 17:21:55 | 來(lái)源:云財(cái)經(jīng) |
(資料圖片僅供參考)
據(jù)韓國(guó)先驅(qū)報(bào)消息,Celltrion周五宣布已完成向美國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(FDA)提交抗炎藥Remicade皮下生物類(lèi)似藥的生物制劑許可申請(qǐng)。CT-P13 SC,是Celltrion公司英夫利昔單抗生物仿制藥的皮下制劑,參考了強(qiáng)生公司的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物Remicade。CT-P13 SC是全球首個(gè)英夫利昔單抗生物類(lèi)似藥,已在包括加拿大和歐洲在內(nèi)的約40個(gè)國(guó)家獲得銷(xiāo)售許可。根據(jù)Symphony Health的數(shù)據(jù),Celltrion的Inflectra或Remsima 4的銷(xiāo)售額目前約占美國(guó)市場(chǎng)的 30%。