億帆醫(yī)藥：美國FDA就艾貝格司亭α注射液上市申請對北京億一的許可前檢查已順利完成 環(huán)球焦點(diǎn)
2023-06-08 13:19:22 | 來源:云財經(jīng) |
(資料圖片僅供參考)
億帆醫(yī)藥(002019)在互動平臺表示，美國FDA就億一生物艾貝格司亭α注射液上市申請對北京億一原液生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行的許可前檢查已于6月7日順利完成。檢查官簽發(fā)的“483表格”涉及需整改的事項均比較容易得到解決或整改，北京億一擬于15個工作日內(nèi)向FDA提交答復(fù)。FDA簽發(fā)的“483表格”，是由FDA 檢查官對受檢企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場審計過程中簽發(fā)的現(xiàn)場觀察報告，屬于FDA現(xiàn)場檢查的常規(guī)流程。
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