啟明醫(yī)療：VenusPValve IDE申請獲美國FDA批準
2023-08-06 18:40:18 | 來源:云財經(jīng) |
(資料圖片僅供參考)
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司聯(lián)交所公告，該公司自主研發(fā)的經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusPValve，已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準其研究性器械豁免(InvestigationalDeviceExemption，IDE)申請，此次批準為不帶附加條件的完全批準(FullApproval)。VenusP-Valve成為首個獲得美國FDA批準進行臨床研究的中國國產(chǎn)人工心臟瓣膜系統(tǒng)。
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